三分PK拾

                                                                    三分PK拾

                                                                    来源:三分PK拾
                                                                    发稿时间:2020-05-25 15:20:52

                                                                    但美国国立卫生研究院的临床试验曾在进行到中途时修改过主要临床终点,这一做法也引起业界的异议。曹彬也曾对第一财经记者表示:“美国国立卫生研究院对‘恢复’的定义比较宽泛,中国临床试验的设计更加严格。如果采取同样严格的标准,估计大家的结果都是阴性的。”

                                                                    曹彬还对第一财经记者表示,在美国国立卫生研究院最新发表在《新英格兰医学杂志》上的论文中,整段引用了中国瑞德西韦临床研究结果作为证据支持。贝格尔等研究人员写道:“应当将我们试验的结果与中国纳入237例患者(瑞德西韦组158例和安慰剂组79例)的一项随机试验结果进行比较。”

                                                                    美国国立卫生研究院的临床试验结果公布后,吉利德公司发表声明称:“这一研究表明瑞德西韦对新冠肺炎重症患者的效果,尤其体现在仅需吸氧支持的重症患者,而不是上呼吸机的重症患者。我们希望吉利德公司自己的针对需要吸氧支持患者的临床试验结果也在近期尽快发表。这一临床试验将比较评估5天或者10天用药的疗效。”

                                                                    由美国国立卫生研究院(NIH)下属国立过敏和传染病研究所(NIAID)主导的一项针对1063例患者的瑞德西韦双盲、随机、安慰剂对照多中心临床试验ACCT-1,初步结果于5月22日在《新英格兰医学杂志》(NEJM)的网站上发表。尽管研究结果表明瑞德西韦治疗组患者恢复更快,但在降低病死率方面并没有显著效果。

                                                                    目前全球尚未出现任何一款针对新冠病毒的特效药。流感药物法维拉韦以及抗疟疾老药羟氯喹都已经在临床试验中被证明无效,且有副作用。在这一背景下,吉利德科学公司正在与美国政府一起,共同推动瑞德西韦的大规模临床使用,但针对瑞德西韦药物应如何定价,是吉利德公司面临的一大挑战。

                                                                    探索瑞德西韦+抗炎药联合疗法

                                                                    针对美国国立卫生研究院的临床试验数据,中日友好医院副院长、瑞德西韦中国临床研究项目负责人曹彬教授5月23日晚对第一财经记者表示:“美国国立卫生研究院的研究结论与我们的研究结论基本一致,也就是说瑞德西韦有一定的效果,但是效果并不是很显著。”

                                                                    专家警告称,即便是在大流行病的疫情之下,药物研发仍应遵循“循证医学”的规律,不可因为企业的商业利益而不尊重临床研究的严格标准。

                                                                    在前述《新英格兰医学杂志》的论文中,作者对为何修改临床试验的主要结局解释称:“该试验在2月份完成设计,但随后人们逐步认识到新冠肺炎病程远长于原来的预期,参与试验的统计学家在3月22日提出,原定主要结局‘第15天瑞德西韦组与安慰剂组患者的临床病情差异’可能无法准确评估两组差异,因而建议改变评估终点。”

                                                                    曹彬教授及其团队4月29日发表在《柳叶刀》上的论文显示,在中国进行的一项瑞德西韦随机双盲对照组、多中心临床试验结果表明,瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。但这项临床试验由于疫情结束而未能完成全部受试者入组,样本量较小,从而无法在统计学上证明瑞德西韦对患者有任何显著的临床获益。